全球醫療暨醫材法規透析培訓課程
NT$2,000 – NT$20,000
醫電SIG 2020全球醫療暨醫材法規透析培訓課程
主辦單位：交大國際產學聯盟
執行單位：台灣新竹科學園區產學訓協會
對象：ICT轉醫材之公司主管/工程師
目的：掌握FDA、歐盟器材法規、以及中國NMPA最新規範，避免身陷死亡之谷
講者：工研院生醫與醫材研究所法規事務室、互貴興業股份有限公司
方法： 1. 由淺入深介紹，透過實例和學員互動，並留下印象，提供學員快速尋求解方的途徑。
2.每堂課程長度為2小時，上課時間為每月第三周周三下午13:30-17:30，共10堂課。
地點: 國立交通大學電資中心蘭成廳203R(新竹市大學路1001號)
費用: 會員優惠非網站會員，交大國際產學聯盟會員課程免費；協會會員報名即享有8折優惠，
若為協會會員請先來信索取優惠碼 aicspht@gmal.com
證書: 主辦單位將於系列課程結束後一個月內，郵寄提供各學員上課證明。
◎會員優惠非網站會員，交大國際產學聯盟會員課程免費；協會會員報名即享有8折優惠，進入購物車後於折價卷處填寫優惠碼
若為協會會員請先來信索取優惠碼 aicspht@gmal.com
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日期 |
編號 |
主題 |
內容簡述 |
講師 |
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(1) |
全球醫療法規概論
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美國、台灣及歐盟醫療器材上市法規簡介，包含風險管理的概念 |
王舜民 |
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(2) |
醫材品質系統介紹 |
QMS, ISO13485, QSR |
曹超雲 |
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(3) |
美國FDA醫療器材法規及資源 |
FDA分級分類，指引文件資料庫，認可標準，Predicate Device查詢等 |
林佳妏 |
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(4) |
歐盟MDD/MDR概論 |
從MDD到MDR，分級分類，符合途徑，經濟運營體，技術文檔要求等 |
林佳妏 and 王舜民 |
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(5) |
電性安規及電磁相容性要求 |
簡介IEC60601-1及專用標準架構，基本要求，報告格式與要求，零附件選用 |
王舜民 |
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(6) |
SaMD/AI法規簡介 |
醫療軟體的法規，設計開發流程及文檔要求，含軟體確效及Cybersecurity要求 |
王昱欣 |
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(7) |
Usability, Biocompatibility, Sterilization簡介 |
可用性，生物相容性，及滅菌要求簡介及相關資訊 |
曹超雲 |
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(8) |
臨床試驗入門 (含premarket and PMCF) |
臨床文獻收集，整理，IRB proposal, 統計，資料庫運用 |
林佳妏 |
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(9) |
大中華市場的醫材法規及註冊要求 |
法規說明及實務操作 |
蔡子瑛 |
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(10) |
解析大陸醫療器材政策及上市許可持有人制度 |
法規說明及實務操作 |
吳世揚 |